Diane 35 : bénéfices supérieurs au risque dans certains cas

Une plaquette de Diane 35 [Philippe Huguen / AFP/Archives] Une plaquette de Diane 35 [Philippe Huguen / AFP/Archives]

Les bénéfices de Diane 35, un traitement contre l'acné du laboratoire Bayer, largement prescrit en France comme contraceptif oral, dépassent les risques pour "certaines populations de patientes" atteintes de problèmes de peau, a estimé vendredi l'Agence européenne du médicament (EMA) après la décision des autorités françaises de suspendre ce médicament.

"Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques", à savoir de formation de caillots sanguins, selon un communiqué de l'EMA.

Ce comité ne s'est donc pas prononcé en faveur d'une suspension de ce traitement comme l'avait décidé pour la France l'agence française du médicament, ANSM, fin janvier. Mais il souligne que "ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer".

L'EMA ne se prononce pas sur l'utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n'a obtenu d'autorisation de mises sur le marché qu'en tant que produit anti-acné ou pilosité.

L'EMA relève cependant que le Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et qu'il ne doit donc pas être utilisé "en combinaison avec un autre contraceptif hormonal".

"Le comité reconnaît également que des mesures additionnelles pour minimiser les risques thrombo-emboliques associées à ces médicaments sont nécessaires" ajoute l'EMA dans son communiqué.

Il recommande "de nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention les patients et professionnels de santé" avec une sensibilisation "des patients et professionnels de santé sur les risques, signes et symptômes" des thromboses "afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais".

Ces recommandations seront maintenant examinées le 27 et 29 mai par le "Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh)" qui est une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.

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