Diane 35: l'Agence européenne du médicament ne suit pas la France

La pilule Diane 35 [Philippe Huguen / AFP] La pilule Diane 35 [Philippe Huguen / AFP]

La décision de l'Agence européenne du médicament (EMA) de ne pas suivre la France sur la suspension d'un traitement anti-acné controversé Diane 35 du laboratoire Bayer, a été confirmée jeudi au niveau européen, a annoncé l'EMA.

L'organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays européens, le CMDh, s'est prononcé à l'unanimité moins une voix, celle de la France, en faveur de la position de l'EMA, a indiqué cette dernière.

Fin janvier, l'Agence française du médicament (ANSM) avait décidé de suspendre la commercialisation de Diane 35 (et de ses génériques), car ce médicament à effet contraceptif mais autorisé seulement pour traiter l'acné était majoritairement prescrit comme pilule et faisait courir aux femmes des risques d'accidents vasculaires.

A la mi-mai, l'EMA avait en grande partie désavoué la France, estimant par la voix de son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) que la balance bénéfice/risque de ce médicament était "positiVE, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques".

"Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère liée (...) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme (pilosité excessive non désirée)", a confirmé jeudi l'EMA, soulignant que "Diane 35 ne doit être utilisée que dans les cas où les traitements alternatifs ont échoué".

Comme la décision du CMDh a été prise à la majorité, et non à l'unanimité, elle sera envoyée à la Commission Européenne qui prendra une décision finale, laquelle devra ensuite être suivie par les Etats membres, explique encore l'EMA dans un communiqué.

Dans l'attente des décisions européennes finales, l'ANSM a maintenu la suspension en France des AMM (autorisations de mise sur le marché) pour Diane 35 et ses génériques.

Prescrite à 315.000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné, mais son usage avait été très largement détourné comme contraceptif oral.

Ce traitement de Bayer avait été pointé du doigt par l'ANSM, jugeant anormal son usage détourné alors qu'il était porteur comme les pilules de 3e et 4e génération d'un risque non négligeable de formation de caillots dans les veines pouvant aboutir à une embolie pulmonaire.

L'agence a répertorié 125 cas de thromboses veineuses et quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" au cours des 25 dernières années.

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