Essais cliniques : l'Igas relève "trois manquements majeurs" de Biotrial

Le logo du centre Biotrial, le 16 janvier 2016 à Rennes [LOIC VENANCE / AFP/Archives] Le logo du centre Biotrial, le 16 janvier 2016 à Rennes [LOIC VENANCE / AFP/Archives]

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a relevé "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial dans la gestion de l'essai clinique qui a tourné au drame mi-janvier à Rennes, sans toutefois demander la suspension de son autorisation de mener des essais, a indiqué jeudi la ministre de la Santé.

"S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise, les inspecteurs ont relevé trois manquements majeurs", a déclaré Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait "pas d'identifier les causes exactes" de l'accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l'essai.

"Ces manquements étant constatés, l'inspection ne considère cependant pas qu'ils justifient la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial", a-t-elle ajouté. Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté "que le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé".

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Le laboratoire a en outre procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille. L'Igas note aussi que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités.

Toutefois, le rapport note que la "procédure a été intégralement respectée" lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire "respecte la réglementation actuelle". Cet essai a conduit au décès d'un homme de 49 ans et occasionné cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution.

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Ces cinq patients hospitalisés ont tous pu rentrer chez eux. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol Touraine. Le rapport définitif de l'Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars

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